基石药业舒格利单抗第四项新适应症上市申请获受理

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证券时报网讯，2月28日，港股创新药企基石药业（02616.HK）公告，其PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

据了解，这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症后，舒格利单抗在国内申报的第四项新适应症上市申请。

舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，此前舒格利单抗已获NMPA批准用于III期和IV期患者，并且其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。此外，舒格利单抗一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究也已达到主要终点，基石药业计划近期向NMPA递交该项新适应症的上市申请。

据悉，胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。

根据公告，此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2022年11月，GEMSTONE-303研究达到PFS主要研究终点。与安慰剂联合化疗的对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS（7.6个月VS 6.1个月），OS显示出明显的获益趋势（14.6个月VS 12.5个月）。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

据了解，目前舒格利单抗已经在五项注册性临床研究中取得积极结果，适应症包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃癌、食管鳞癌和R/R ENKTL，且五项研究均为一次即取得成功，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鳞癌领域均开发为一线疗法。舒格利单抗已成为全球首个同时覆盖 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗体，体现出同类最优潜力。

除国内不断拓展新适应症外，舒格利单抗还成为国内创新药出海的第一梯队成员。今年2月，欧洲药品管理局已受理舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的上市许可申请；去年12月，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利单抗首个海外上市许可申请，由于舒格利单抗已于2021年通过创新许可与准入途径(ILAP)在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证（Innovation Passport）”认定，其有望成为第一个在欧洲获批的国产PD-(L)1抗体。（知蓝）

关键词： 联合化疗 临床研究 非小细胞肺癌